2019年4月1日から実施される販売情報提供ガイドライン

2019年4月1日から実施される予定の販売情報提供ガイドライン。

販売情報提供ガイドラインってなに?

製薬企業の社員でさえもあまり知らないぞ?という方もいらっしゃるのではないでしょうか?

 

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン

「医療用医薬品の販売情報提供ガイドライン」とは2018年9月25日に発表されまして、2019年4月1日から実施されます。

まさにこれから始まるところでもあり、MRの皆さんはしっかりとこれを把握しておく必要があります。

なぜなら、ガイドラインは施行されてからしばらくは各社ともに監視のモニタリングを厳しくなることが予想されます。

つまりガイドラインに沿った活動をしていないことにより、今後懲罰の対象になる可能性もあるのではないでしょうか?

 

各社ともに今後の見通しは厳しいでしょう。

市場は膨らむことはなく、度重なる薬価改定、消費税増税を控え、少しでも社員つまりはMRを減らしていきたい。

しかしながら社員を減らすことはなかなか難しいです。

そんな中でのガイドラインの施行ともあれば、懲罰の対象にして社員切りをするのではないかということはアホな私でも予想ができます。

 

ということで4月1日から実施される「医療用医薬品の販売情報提供ガイドライン」についてポイントを整理してみました。

 

なぜガイドラインが策定されたの?

 

なぜガイドラインは策定されたの?それは製薬業界のプロモーションの場面において歴史的な事件はいくつかあったからです。

有名な事件としてディオバン問題。

ディオバン事件とは、高血圧の治療薬であるディオバン(一般名:バルサルタン)の医師主導臨床研究にノバルティス日本法人のノバルティスファーマ社の社員が統計解析者として関与した利益相反問題(COI: Confilict of Interest)、および、臨床研究の結果を発表した論文のデータに問題があったとして一連の論文が撤回された事件を指します。

ディオバンの日本での臨床研究には、5つの大学(京都府立医科大学・東京慈恵会医科大学・滋賀医科大学・千葉大学・名古屋大学)が関わり、それぞれ、Kyoto Heart Study、 Jikei Heart Study、SMART (the Shiga Microalbuminuria Reduction Trial)、 VART (The Valsartan Amlodipine Randomized Trial)、Nagoya Heart Studyを実施し、論文を発表した。しかし2018年8月にNagoya Heart Study論文が撤回され、上記の5論文のすべてが撤回される異常事態となりました。

不正発覚までディオバンは日本国内で年間1000億円超を売り上げていたため、不正論文により年間200億円の損害が国民と患者に生じたとする試算もなされている

 

 

そして最近の問題としてはバイエルのイグザレルト問題。

抗凝固薬・イグザレルトの患者調査で、MRが患者のカルテを不適切に閲覧し、自社のプロモーションに有利になるようにメディカルとDrが患者アンケートを実施、論文化しパンフレットに掲載したことです。つまりはプロモーションを念頭に置いてアンケートを実施論文化する組織ぐるみの実態が指摘された問題です。

今回のガイドラインはまさに、現行の医薬品医療機器等法(薬機法)では対応できない不適切な広告事案に対応する目的で策定されたものなのです。

Q&Aでも、「明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用や誤使用を助長される行為など、広告該当性を判断することが難しい広告又は広告類似行為も対象に、現状を改善するために策定した」と記載されております。

 

つまりガイドラインが策定された背景には、「製薬企業のあるべきプロモーションのあり方」を問われる問題があり、厚労省自らが策定に乗り出したという事情かと思われます。

 

ガイドラインの策定ポイントは?

 

今回のガイドラインの策定のポイントは、1と2です。

 

第3 販売情報提供活動の担当者の責務
1 本ガイドラインの遵守
販売情報提供活動の担当者は、本ガイドラインを遵守して販売情報提供活動を行うこと。
特に、第1の3に反する活動を行わないこと。

2 販売情報提供活動の際の留意点
販売情報提供活動の担当者は、第2の3の販売情報提供活動監督部門による審査において適切と認められた資材等に沿って、科学的・客観的な根拠に基づく正確な情報により販売情報提供活動を行わなければならず意図的であるか否かにかかわらず、誤解を招くおそれのある販売情報提供活動を行わないこと。
また、例外的なデータを一般的な事実であるかのように表現したり、品位を欠くようなイラスト等を用いたりする等、医療用医薬品の不適正使用又は誤使用を誘発するおそれのあるあらゆる表現を行わないよう、細心の注意を払って販売情報提供活動を行うこと。

3 自己研鑽の努力
販売情報提供活動の担当者は、自らの活動について、その社会的地位を自覚し、必要な知識の習得や倫理観の涵養をはじめとした自己研鑽に努めること。

4 不適切な販売情報提供活動の資材等の使用禁止
販売情報提供活動の担当者は、第2の3の販売情報提供活動監督部門による審査で適切と認められた資材等以外は用いないこと。

 

会社が審査して認めた資材以外ではプロモーションをしなさい、ということです。

つまりはMR個人でDrに合わせた「自作スライド」「自作資材」は断じて許さん!という話です。

地方の田舎を担当しているMRさんはあまりご存じないかもしれませんが、、、

けっこう地方の担当者は独自の差別化資料を作って勝手にプロモーションしたり、説明会のスライドを作ったりしたりしているのを見たり聞いたりしています。

東京の大病院を担当している人はわかると思いますが、説明会などにスパイが潜んでいたりするんですよね、きちんとプロモーションしているかをチェックするために。

だから大都市の大病院のMRは当たり前の話かもしれませんが、さらにモニタリングされるため、1人1人がしっかり取り組んでいきましょう。

 

さらに、各メーカーともに、適切なプロモーションが行なわれているかをモニタリングする部署が設置されております。

いよいよ細かいチェックが入ります。

僕個人の勝手な偏見かもしれませんが、、、あまり働いていない、会社からの評価がイマイチなMRさん、まずはパソコンの中身を綺麗にしましょう、、!!!

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