効能追加「ソリリス」のアレクシオンファーマとは

新効能追加「ソリリス」のアレクシオンフォーマとは

 

こんにちは!コロスケです!

今回は2019年11月に効能追加された新医薬品であります「ソリリス」のアレクシオンファーマについてご紹介しますねー。

 

なぜ、この今回このテーマを取り上げたのか?についてです。

今回「トルツ」「ソリリス」「ルセンティス」の3つの医薬品が効能追加しました。

私の記憶が定かであれば、、、「ソリリス」あたりは少し前に適応拡大に合わせて求人がありました。

今後も引き続き求人があるかもしれませんので、知っておいて損はないのではないかなと思い取り上げました。

 

ではアレクシオンファーマとは、ソリリスとは、とポイントだけご紹介致します。

 

アレクシオンファーマとは

 

それではアレクシオンファーマについてご紹介致します。

転職市場では耳にしますが、病院で見かける機会は少ないのでMR数は少ないのでしょう。

アレクシオンファーマのソリリスについてはニュースで見かけたことがある程度でしょう。

 

アレクシオンファーマ 会社概要

 

日本法人の設立は2008年9月であることから、日本では10年以上ビジネスを継続している会社。

世界的には25年の歴史を有する超希少疾患に特化したバイオ企業。

 

 

日本での具体的な社員数や売り上げ金額は不明です。

アメリカに本社があり、従業員数は約2500人、利益は25億ドル(2017年)という報告も見つけました。

ファイザーやノバルティスのような外資系の医薬品総合商社のような会社ではなく、希少疾患に特化したバイオ企業ですね。

 

アレクシオンファーマのミッションからも

「人生を変えるような革新的な治療法で、希少疾患の患者さんとそのご家族に希望をお届けする」

とのことで、希少疾患への希望を追求していることがわかります。

 

アレクシオンファーマの社長

 

2019年8月に社長交代がありました。伊藤嘉規氏から笠茂公弘氏に交代されております。

笠茂氏は、低ホスファターゼ症の治療薬・ストレンジック、ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症の治療薬・カヌマの上市を手掛けるなど、これまでの実績、リーダーシップが評価されたようです。

 

経歴は下記の通りです。

84年に旭川医科大学を卒業後、日本大学医学部精神神経科、McGill大学精神科(カナダ)にて診療、研究、教育に従事。この間、1988年に日本大学大学院医学研究科博士課程を修了。

2000年に当時の万有製薬(現MSD)に入社し、研究開発およびファーマコビジランスの要職を歴任。

08年にユーシービージャパンのメディカルアフェアーズ本部長を務めたあと、14年にアレクシオンファーマに入社した。

アレクシオンファーマは2018年に不適切なプロモーションの問題がございました。
その問題もあったため、医師でありメディカルアフェアーズ本部長経験もある笠茂氏が昇格されたのではないかと勘ぐってしまします。
ここでアレクシオンファーマの不適切プロモーション事例について、ご存知がない方もいらっしゃるかもしれません。
不適切事例のポイントだけご紹介します。

アレクシオンファーマの不適切プロモーション事例

ではご存知ではない方もいらっしゃるかもしれませんので、アレクシオンファーマの不適切プロモーション事例について非常に簡単ではありませんがご紹介致します。
コロスケ
〜ポイント①〜
aHUS治療薬・ソリリス(エクリズマブ)で、適応外使用を助長するプロモーション活動を行い、直接的な因果関係は不明であるものの、複数の死亡例が報告されていることがわかったこと。
問題点は、適応外使用プロモーションを助長していたこと、その適応外使用で死亡例が報告されていたことです。
では、どんな適応外プロモーションであったのでしょうか?
コロスケ
〜ポイント②〜

ソリリスを「二次性TMA」(診療ガイドでは使用が推奨されない)に対して、医師に誤認させるような資材を情報提供に活用させていたことです。

アレクシオンのプロモーション活動により、本来必要のない患者に投与されていた可能性があるということです。

では、何故そのような不適切プロモーションが行われていたのでしょうか?
その理由も明らかになっております。それはインセンティブです。
どのようなインセンティブだったでしょうか?
コロスケ
〜ポイント③〜MRの評価方法
aHUSと適応外の二次性TMAを「活進TMA」と銘打ち、MRに患者情報を収集させ、その計画達成者の上位にインセンティブを支払う社内コンテストを行っていたことです。
さらに新規獲得に対して高いインセンティブを設定しておりました。一方で、計画未達者に対しては、配置転換や降格なども行われていたようです。
このように高いインセンティブと目標未達者に対する処遇などにより、適応外プロモーションが蔓延した問題です。
何故、そのようなことをしたのかという背景も考察されております。
それはグローバルの方針に従わなければならないことです。

2017年のソリリスの売上高は全世界で31億ドル。同社の最主力品だ。前年比11%増と右肩上がりの成長は、投資家筋からの期待に応える経営を実現しようとする姿と重なる。

一方で、これまで革新性を誇ってきた同剤を取り巻く環境は変化しつつある。ソリリスの後継品である、ALXN1210の治験が進み、競合メーカーの参入も見込まれる。こうした状況から、ソリリスを早期に大型化し、開発費の回収と後継品への投資に目途をつけることがアレクシオンにとって重要課題となった。

本誌取材でも、グローバル本社から日本法人へのストレッチ目標の達成に向けた圧力が増していることがうかがえる。「対前年比180%目標」という希少疾患では考えられない目標設定からも、こうした厳しさが垣間見えた。

発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)では、推定患者数を上回る新規患者を獲得し、成功を収めた。一方で、aHUSは欧米よりも患者数が少なく、患者の掘り起こしを必要とする空気が社内にも蔓延していた。「患者を作る」というキーワードを発することさえあったという。経営とグローバルへの益出しへのプレッシャーが強まっていたことも否めないのではないか。

(ミクス記事より引用)

 

2018年にこのような社内体制が発覚し、社長も医師でありメディカルアフェアーズ出身の笠茂氏が昇格したため、日本法人の雰囲気も変わるのでしょうか。

 

ではここで簡単にですが、アレクシオンファーマの主力製品だけご紹介します。

 

アレクシオンファーマの製品

 

アレクシオンファーマは生命を脅かす重篤な希少疾患に焦点を当てて開発・販売をしております。

ソリリス

当社の最初の製品は、終末補体阻害剤として世界最初の承認薬であるソリリス®(エクリズマブ)です。

抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤です。

 

●発売日:2010年6月

●効能効果:

・発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)

・非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)

・全身型重症筋無力症(MG)

・視神経脊髄炎(NMSOD)

 

薬価:604,716円/瓶

ということで月に300万円ー500万円もする超高額医薬品です。

 

ユルトミリス®(ラブリズマブ)

 

抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤です。

 

●発売日:2019年9月

●効能効果:発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)

です。

 

代謝性疾患領域においては、低ホスファターゼ症治療薬のストレンジック®(アスホターゼ アルファ)とカヌマ®(セベリパーゼ アルファ)を販売しています。

ストレンジック®(アスホターゼ アルファ)

 

低ホスファターゼ症治療ですアスホターゼ アルファ(遺伝子組換え製剤)です。

●販売開始:2018年5月

●効能効果:低ホスファターゼ症

です。

カヌマ®(セベリパーゼ アルファ)

 

セベリパーゼ アルファ(遺伝子組換え)製剤です。

ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症(コレステロールエ ステル蓄積症、ウォルマン病)です。

●販売開始:2016年5月

●効能効果:ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症(コレステロールエ ステル蓄積症、ウォルマン病)

 

まとめ

 

今回はアレクシオンファーマが視神経脊髄炎の適応症を取得しました。

そんなことから「アレクシオンファーマって?」って調べてみました。

転職市場でも求人が散見されます。

求人の際は、「ソリリスチーム」なのか「代謝領域」のチームなのか、と別々で募集しております。

希少疾患のプロモーション経験がある方でしょうか。

狭いエリアをぐるぐる回るというプロモーション方法ではなく、広いエリアでDrにアポイントを取得して1人1人に情報提供をしていく働き方なのではないでしょうか?

今後の求人があった時はアプライしてみるのもありかな、という方。

ぜひ情報の共有をお願いいたします。

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