MRの販売活動監視で研究班新設へ 全医療機関から報告

MRの販売活動監視で研究班新設へ

こんにちは!コロスケです。

今回は「MRらの販売活動監視で研究班新設へ」に関して触れてみたいと思います。

背景はMR活動に関する下記のお話があるからです。

  • 新年の日刊薬業の記事にて、さらに監視が強くなる可能性あるため
  • 2019年10月より全国の医療機関から報告可能な窓口が設置されているため
  • 今後のさらなる動向には注意すべきであるため

このようなことが背景にあります。

 

今回記事を引用いたします。

販売活動監視で研究班新設へ

 

MRなどの販売活動監視に関して、厚労省が研究班が新しく設置されるようです。

こちらのその記事です。

 厚生労働省は、MRらによる不適切な情報提供などの実態を把握する「販売情報提供活動監視事業」に関する研究班を2020年度に新設する方針。

昨年10月に開始した「全国の医療機関、薬局から不適切事例の報告を受ける取り組み」(一般報告)の普及策や質向上策を検討する。(日刊薬業より)

 

ポイントとしては

  • 「販売情報提供活動監視事業」に関する研究班が今年度にも新設される方針であること。
  • 研究班の目的は、全医療機関からの報告の普及策や質を向上させること
  • 監視事業での研究班は初めてであること

ということです。

 

現状のモニター医療機関は24施設です。

その以外の医療機関も厳しい目で監視、報告が可能となりました。

2019年10月に「一般報告」という報告の窓口が開設されたからです。

この数ヶ月の間に一定の報告は受けているようです。

 

ここで「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(GL)」についてポイントをご紹介いたします。

 

「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(GL)」

 

「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(GL)」

では「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(GL)」についてポイントを振り返りたいと思います。

 

ガイドラインの目的は以下3点

  •  医薬品の販売情報提供の適正化
  •  医療用医薬品の適正使用
  •  保健衛生の向上

を目的としております。

販売情報提供活動の原則

 

医療用医薬品の適正使用のために必要となる情報提供(添付文書に記載された禁忌に 関する情報提供、医薬品リスク管理計画(RMP)に関する情報提供等)を適切に実施すべきであることに留意すること

(1)販売情報提供活動は、次に掲げる要件を全て満たすものであること。

  1. 提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等の情報は、承認された範囲内のものであること。
  2.  医療用医薬品の有効性のみではなく、副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供し、提供する情報を恣意的に選択しないこと。
  3.  提供する情報は、科学的及び客観的な根拠に基づくものであり、その根拠を示すことができる正確な内容のものであること。その科学的根拠は、 元データを含め、第三者による客観的評価及び検証が可能なもの、又は第三者による適正性の審査(論文の査読等)を経たもの(承認審査に用いられた評価資料や審査報告書を含む。)であること。
  4.  販売情報提供活動の資材等に引用される情報は、その引用元が明記されたものであること。また、社外の調査研究について、その調査研究の実施や論文等の作成に関して医薬品製造販売業者等による物品、金銭、労務 等の提供があった場合には、その具体的内容も明記されたものであること。なお、社外の調査研究については、「臨床研究法」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」その他これらに準ずる指針等を遵守したもののみを使用すること。

 

(2)不適正使用又は誤使用を誘発しないよう、販売情報提供活動において次に 掲げる行為をしないこと。

  1. 虚偽若しくは誇大な表現又は誤認を誘発させるような表現の使用その他広告規制において禁じられている行為をすること。
  2. 承認された効能・効果、用法・用量等以外の使用方法を推奨すること。 なお、外国において承認等を得ている場合であっても同様であること。
  3. 科学的又は客観的な根拠なく恣意的に、特定の医療用医薬品の処方、使用等に誘引すること。
  4. 他社製品を誹謗、中傷すること等により、自社製品を優れたものと訴えること。
  5. 疾患の罹患や疾病の症状を過度に強調し、不安を煽ること。
  6. 一般人向けの疾患啓発において、医療用医薬品による治療(診断及び予防を含む。以下同じ。)のみを推奨するなど、医療用医薬品による治療以外に治療の手段がないかのように誤認させること。
  7. その他医療用医薬品の不適正使用又は誤使用を誘発させるおそれのある表現を行うこと。

(3)販売情報提供活動においては、積極的に次に掲げる行為をすること。

  1. 試験研究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促すために必要な情報を提供すること。
  2. 比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれに基づ く結果を正確に明示すること。また、優位性を示せなかったことなど、医 療用医薬品の品質・有効性・安全性に関し、ネガティブな情報についても提供すること。
  3. 厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構「PMDA」から要求された事項(副作用の発生率の調査等)に関する情報を提 供すること。

情報提供する際に、これらを遵守して当たり前ということです。

つまりは、会社から与えられた資料を使用してフェアな情報を提供する、ということです。

 

今後の展開に注目

MRの皆さんの活動は多くの方に監視されております。

そこまで監視されるということは、散々注意してきたにも関わらず守られていなかった、ということでしょう。

大変多忙な医療機関の職員が、どれだけ一般報告をするのかは想像できませんが。。。

下記のケースでは十分あり得るでしょう。

  •  元々MRが嫌いな医療従事者
  •  嫌いなメーカーや担当者が狙われる
  •  報告をした医療機関にメリットがある

 

やるべきことは「ルールを理解し、正しく行動する」ということです。

煽り運転と一緒です。煽りながら運転している人は、逮捕される社会になっていくんです。

同じ良いに、コンプライアンスを無視した活動は今後厳しい処罰が下されるでしょう。

 

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