【小林化工】睡眠薬混入のイトラコナゾール問題【ニュースを整理】
（更新日：2020年12月21日）
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✔︎ 本日の内容
- 小林化工のイトラコナゾール問題について
- 小林化工って？
- どのような影響が出ているの？
✔︎ 本記事の信頼性：僕のこと
私は、現在下記のテーマについて情報発信しております。
僕は医薬品メーカーの本社業務の管理職です。
スタートはMRでした。MRとしてのキャリアはこちらです。
✔︎ 僕のMR経験
今回、「小林化工」のイトラコナゾール問題がトピックになっております。
このトピックを分かりやすく説明してみました。
小林化工のイトラコナゾール問題について
今回トピックになっているニュースの概要です。
● ニュースの概要
- 医療用医薬品メーカー小林化工が製造販売をしている経口抗真菌剤「イトラコナゾール」に睡眠導入剤が混入
- 同製剤を服用した患者さんがお亡くなりになられた
- 薬剤と死亡の因果関係は不明である
- 小林化工は、製品の自主回収を行っている
- 小林化工は、全製品の出荷を一時停止
小林化工業に製造を委託している後発品メーカーもあります。
それらのメーカーも出荷停止や再開を日々決断されている状況です。
健康被害の報告は100人以上の服薬患者さん。
まさにジェネリック医薬品の信頼が失墜したニュースです。
混入してしまった製品を製造していた小林化工の製造工場。
人為的ミスを抑制する製造工程管理システムを導入せず、手作業で管理していたことが判明しました。
つまりは、従業員の誤混入が発生しやすい環境だったわけです。
小林化工って？
- 売上高：370億円
- 従業員数：980人
- 資本金：9000万円
- 創立： 昭和21年
ジェネリックメーカーの中での立ち位置です。
● ジェネリックメーカー売上ランキング
- 日医工：1900億円
- 沢井製薬：1825億円
- 東和薬品：1103億円
大手3社と比較すると規模の小さい会社です。
しかしながら、小林化工製造の製品もあるので、ここが厄介なところになっているようです。
どのような影響が出ているの？
小林化工のイトラコナゾールの問題によって、病院薬剤部や調剤薬局が対応に追われているようです。
小林化工のジェネリック医薬品が全製品出荷停止になったこと理由です。
● 病院の薬剤部の対応
- 小林化工の採用品を別メーカーに切り替え
- 別の後発品メーカーの在庫もない場合は、先発品に戻す
などの対応に追われております。
● 徳洲会グループの対応
徳洲会グループは、小林化工の製品を順次切り替えていくようです。
代替品がある場合、このメーカーの薬剤を採用する病院は皆無になるのではないでしょうか？
● 日医工の子会社エルメッド
後発品メーカーの日医工は、子会社のエルメッドが26成分74品目の出荷を見合わせております。
理由は、小林化工で製造している製品だからです。
● Meiji Seikaファルマ
Meiji Seikaファルマも、12成分42品目の出荷を停止しております。
こちらも同じように小林化工の製造のようです。
このように、小林化工が販売している製品のみならず、製造メーカーでもあっため他メーカーにも影響が出ております。
そのため、病院薬剤部を中心に影響が出ております。
まとめ
本日は、
こういった疑問に対して、ニュースを整理してみました。
医薬品メーカーにて勤務しているからには、必ず抑えておくべきニュースです。
「そのニュースよくわからない」
こんな事態だけは避けておくと良いでしょうね。
